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孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京源德生物医学工程有限公司

京械注准20172400976

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

表1 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分t ta) 酶结合物t以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接辣根过氧化物酶(HRP)的P抗原，其中含ProClin300做为防腐剂。tb) 反应抗体：t以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的P单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。tc) 校准品t校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含P的目标浓度分别约为0、0.4μg/L、1.2μg/L、5.5μg/L、18μg/L、45 μg/L。t校准品具体浓度详见试剂盒参数IC卡。td) 发光液t发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。te) 包被微孔板t包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。tf) 质控品（选配）t以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为0.50 μg/L～3.50 μg/L，QCⅡ为8.50 μg/L～23.50 μg/L。t 质控品具体浓度详见质控品参数表。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中的孕酮(P)的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类