孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20192401100

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-09-08

结构及组成：

(1)试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人孕酮抗体，(450.0±135.0)ng/mL ;20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的孕酮牛血清白蛋白结合物，(2.00±0.600)μg/mL ；100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1：为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：(2.00±0.400)ng/mL、50 mmol/L柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：(30.00±6.00)ng/mL、50 mmol/L柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡：1张。(3)质控品质控品1：为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：(2.00±0.400)ng/mL、50 mmol/L柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：(30.00±6.00)ng/mL、50 mmol/L柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐剂。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中孕酮(Progesterone)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，校准品1：2×1 mL/瓶、校准品2：2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，质控品1：2×1 mL/瓶、质控品2：2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401100

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401100	50测试/盒（215080004）	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401100	100测试/盒（2150800A1）	4000.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20192401100	100测试\|盒	635.7200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20192401100	50测试\|盒	317.8600
江西省+动态第52批	孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20192401100	100测试\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401100	50测试/盒	2000