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孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20192401100

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2020-01-23

有效期至：

2024-09-08

结构及组成：

（1）试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mgmL； 50 mmolL Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人孕酮抗体，（450.0±135.0）ngmL ;20 mmolL柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的孕酮牛血清白蛋白结合物，（2.00±0.600）μgmL ；100 mmolL 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1：为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：（2.00±0.400）ngmL、50 mmolL柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：（30.00±6.00）ngmL、50 mmolL柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡：1张。（3）质控品质控品1：为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：（2.00±0.400）ngmL、50 mmolL柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：（30.00±6.00）ngmL、50 mmolL柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中孕酮（Progesterone）的含量。

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：50测试盒，100测试盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL瓶、校准品2：1×2 mL瓶，校准品1：2×1 mL瓶、校准品2：2×1 mL瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL瓶、质控品2：1×2 mL瓶，质控品1：2×1 mL瓶、质控品2：2×1 mL瓶。

产品储存条件及有效期：

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。

管理类别：

第二类