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大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

沪械注准20162400231

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

检测试剂条由包被有胶体金标记的抗人血红蛋白（Hb）单克隆抗体-1的玻璃纤维纸片和包被有抗人血红蛋白（Hb）单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜组成。

适用范围：

供医疗机构用于人粪便样本中血红蛋白的定性检测，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 医疗器械注册证增加8个包装规格，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求增加8个包装规格及其他文字性变更，详见附件2(共1页）。3. 产品说明书增加8个包装规格，具体变更内容详见附件3(共1页）。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

条型：1人份/袋。50人份/盒，100人份/盒。卡型：1人份/袋。20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光,24个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400231