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大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南通伊仕生物技术股份有限公司

苏械注准20162400436

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2022-01-04

有效期至：

2026-04-13

结构及组成：

规格型号t组份名称t数量t主要生化组成条型tFOB试纸条t1～100条t在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体t说明书t1份t纸质印制t干燥剂t1～100个t硅胶t铝箔袋t1～100个tPET/AL/CPPt稀释液（即样品收集管）t1～100瓶t0.85%Nacl和0.05%叠氮钠卡型tFOB胶体金法包装试纸卡t1～50卡t在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体t说明书t1份t纸质印制t干燥剂t1～50个t硅胶t铝箔袋t1～50个tPET/AL/CPPt稀释液（即样品收集管）t1～50瓶t0.85%Nacl和0.05%叠氮钠

适用范围：

体外定性检测人粪便样本中血红蛋白，适用于消化道出血早期辅助诊断。

变更情况：

2022-01-04生产地址变更由“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房

型号规格：

条型：1人份/袋、1～100人份/盒卡型：1人份/袋、1～50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-30℃避光干燥处保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162400436