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大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20212400262

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-11-15

有效期至：

2026-11-14

结构及组成：

条型：试剂条、采样棉签、样品杯、样本稀释液；n卡型：试剂卡、采样棉签、采便器（内含样本稀释液）；n试剂条/试剂卡：测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、底板组成。其中，硝酸纤维素膜检测线包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1、质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2复合物；n样本稀释液：50mM的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（1mL）。

适用范围：

本品用于体外定性检测人体粪便样本中的人血红蛋白。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

卡型：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。n条型：1人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；25人份/筒×4/盒；25人份/筒×8/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 本试剂在4℃～30℃密封的条件下干燥保存，不得冻存。产品有效期为12个月。n2. 试剂铝箔袋开封后，应在1小时内使用。n3. 试纸筒开封后应及时盖紧，开封次数不超过30次。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册