大便隐血检测试剂盒（胶体金法）-豫械注准20172400923-器械数据

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

郑州方欣生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

豫械注准20172400923

注册人住所：

郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼

批准(备案)日期：

2024-04-07

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本产品用于人体粪便样本中血红蛋白的定性检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-20 注册人住所由“郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。生产地址由“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。2023-10-17 生产地址由“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。2024-01-26 主要组成成分变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。包装规格变更内容见附页。2024-04-07包装规格变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

保存于4-30℃，有效期16个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“大便隐血检测试剂盒(胶体金法)(注册证编号：豫械注准20172400923)”医疗器械注册证共同使用。