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大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

郑州方欣生物科技有限责任公司

豫械注准20172400923

注册人住所：

郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

产品由检测条（卡）、干燥剂、采便器、铝箔袋组成，检测条（卡）由硝酸纤维素膜、金标垫、样品垫、PVC底板、吸水纸（和塑料外壳）组成；硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（Hb1）和羊抗鼠1gG多克隆抗体；金标垫为玻璃纤维，包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（Hb2）。

适用范围：

本产品用于人体粪便样本中血红蛋白的定性检测。

变更情况：

注册人住所由“郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。生产地址由“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。

生产地址：

地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼

型号规格：

条形：1人份袋、50人份盒；1人份袋、100人份盒；卡形：1人份袋、20人份盒；1人份袋、30人份盒

产品储存条件及有效期：

保存于4-30℃，有效期16个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“大便隐血检测试剂盒（胶体金法）（注册证编号：豫械注准20172400923）”医疗器械注册证共同使用。