大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20212400199

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-08-10

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

组成t装量t主要成分1人份独立包装t1人份/盒25人份/盒50人份/盒100人份/盒t由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的血红蛋白标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有血红蛋白划线抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成样本稀释液t1人份/盒：5mL/瓶25人份/盒：125mL/瓶50人份/盒：125mL/瓶*2100人份/盒：125mL/瓶*4t0.01M PBS pH 7.0±0.2加样吸管t1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒t－说明书t1份/盒t－样本采集管（选配）t1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒t－

适用范围：

适用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-10注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用；样本稀释液开封后4℃-30℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400199”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212400199	50人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第60批	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212400199	100人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第60批	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212400199	25人份\|盒	1250.0000
江西省+动态第60批	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212400199	1人份\|盒	50.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212400199	100人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212400199	1人份/盒	40
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212400199	50人份/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20212400199	25人份/盒	1000