二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法)

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401657

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

试剂：磷酸烯醇式丙酮酸盐(PEP)（6.4 mmol/L）、还原型辅酶Ⅰ(NADH)（1.5 mmol/L）、苹果酸脱氢酶(MDH)（≥1000 U/L）、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC)（≥2000 U/L）。校准品为含二氧化碳的水溶液（详见标签）。二氧化碳校准品浓度为：（50±2.5）mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中二氧化碳（CO2）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-13注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

试剂:70ml×6t试剂:70ml×2t试剂:50ml×6t试剂:50ml×2试剂:20ml×1t试剂:20ml×5t 试剂:20ml×10t/ 72测试×10（试剂:22.2ml×10）二氧化碳校准品：1×1.0ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定14天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品开瓶后直接使用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401657”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	苏械注准20182401657	试剂:50ml×2	2000.0000
江西省+动态第39批	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	苏械注准20182401657	试剂:20ml×5	800.0000