二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法)-苏械注准20172402254-器械数据

产品名称：

二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法)

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20172402254

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20040113号。

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#标准厂房

型号规格：

试剂 18mL×2瓶/盒; 18mL×5瓶/盒; 35mL×3瓶/盒; 60mL×4瓶/盒;校准品二氧化碳校准品:5mL×1瓶/盒。

预期用途：

适用于人血清中二氧化碳浓度的体外定量检测。

主要组成成分：

试剂成分含量磷酸烯醇式丙酮酸盐8mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC)0.3U/mL还原型辅酶1mmol/L苹果酸脱氢酶(MDH)2.9U/mL叠氮化钠0.8g/L校准品成分含量碳酸氢钠溶液30mmol/L