二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法)

注册人名称：

浙械注准20172400310

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-03-22

结构及组成：

试剂：三羟基氨基甲烷缓冲液、磷酸烯醇丙酮酸盐、还原型辅酶Ⅰ类似物、氯化镁、苹果酸脱氢酶、磷酸烯醇丙酮酸盐羧化酶；校准品：碳酸氢钠；质控品：碳酸氢钠、纯化水。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20172400310”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20172400310	10×170T;校准品:1×3mL	6761.4000
江西省+动态第40批	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20172400310	lx220T	605.0000
江西省+动态第39批	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20172400310	200mL(10×20mL);校准品1×3mL	1760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20172400310	100mL（5×20mL）	486.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20172400310	200mL（10×20mL）	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20172400310	600mL（6×100mL）	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20172400310	600mL（6×100mL）	5760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20172400310	10×170测试/盒	6085.2600
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20172400310	4×200测试/盒	2419.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法）	浙械注准20172400310	100测试+校准信息卡	49.0500