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肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳秀朴生物科技有限公司

粤械注准20232400050

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层

批准(备案)日期：

2023-01-06

有效期至：

2028-01-05

结构及组成：

产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下：rn试剂卡：试剂卡的检测线（T线）为鼠抗Myo抗体固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗Myo抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。rn样品稀释液：磷酸盐缓冲液，pH7.2。rnID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的肌红蛋白（Myo）浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.t试剂盒应在2～30℃储存，有效期12个月，试剂卡为单人份包装，开封即用。切勿冷冻或在过有效期后使用。rn2.t试剂卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度70%条件下，开封有效期为120分钟。rn3.t样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度70%条件下，开瓶后可暴露120分钟。

管理类别：

第二类