肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20192400037

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

试剂片：MYO单克隆抗体（包被）、羊抗鼠多克隆抗体\\n荧光试剂：MYO单克隆抗体（标记）

适用范围：

产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用,供医疗机构用于检测血浆中肌红蛋白（MYO）的浓度，做辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室”。;本文件与“沪械注准20192400037”注册证共同使用。;2021-06-30,1. 预期用途由“产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用，供医疗机构用于检测血浆中肌红蛋白（MYO）的浓度，做辅助诊断。”变更为“产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用，供医疗机构用于检测血浆或全血中肌红蛋白（MYO）的浓度，做辅助诊断。”\\n2. 产品说明书变更，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20192400037”注册证共同使用。;2020-10-22,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件;本文件与“沪械注准20192400037”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-19

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室

型号规格：

手动试剂盒\\t：9020201\\t 50人份\\/盒；9020202 75人份\\/盒；9020203\\t150人份\\/盒\\n自动试剂盒：9030301\\t 50人份\\/盒；9030302 75人份\\/盒；9030303\\t150人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～25℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒	沪械注准20192400037	50人份\|盒	2850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20192400037	9030301 50人份/盒	1200.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20192400037	9030301 50人份/盒	2850.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20192400037	9030301 50人份/盒	2850.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20192400037	150人份\|盒	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20192400037	75人份\|盒	9000.0000