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肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212401397
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
2022-03-08
2026-07-22
1. 检测卡为单人份铝箔袋包装,内含Myo检测卡和干燥剂,Myo检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成,检测线(T线)包被抗Myo抗体,质控线(C线)包被羊抗兔 IgG抗体,结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗 Myo 抗体及兔 IgG 抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号,ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液主要成分为20mM,pH7.4 PBS溶液。
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的肌红蛋白浓度。
变更时间:2022-03-08n变更内容:1.变更生产地址,由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年08月31日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。
1.试剂盒应在2℃~30℃阴凉避光干燥处储存,有效期24个月,切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后1小时内使用。3.样品稀释液应该现开现用。
第二类
(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)受托生产截止日期:2026年08月31日
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20162400624/广州瑞辉生物科技股份有限公司 有效期至:2025-12-06肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20192400037/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2024-02-24肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401137/中山生物工程有限公司 有效期至:2027-08-10肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192400914/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2024-08-18肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202400036/湖南德荣生物医学工程有限公司 有效期至:2025-01-01肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20202400131/中山市创艺生化工程有限公司 有效期至:2025-01-30肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20232400050/深圳秀朴生物科技有限公司 有效期至:2028-01-05肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20232400438/深圳市希莱恒医用电子有限公司 有效期至:2028-03-14肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20182400126/厦门奥德生物科技有限公司 有效期至:2023-10-29肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20232402100/深圳市光与生物科技有限公司 有效期至:2028-12-14