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数字化透视摄影X射线机

国产有效注册第二类

产品名称：

数字化透视摄影X射线机

注册人名称：

深圳市安健科技股份有限公司

粤械注准20202061963

注册人住所：

深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室

批准(备案)日期：

2021-06-08

有效期至：

2025-11-25

结构及组成：

本系列产品主要由X射线高压发生器（XDRP65或XDRP80），X射线管组件（RAY-14_1或MXZ1301），X射线数字平板探测器（Angell-DR-FM或CELV-1717），限束器（XS-F），操作台（CZT-3），控制台（XDRCON），脚踏开关(HRF-M8)，滤线栅(JPI Grid-1000)，电离室（SolidStateMC 601或XRC-Ⅱ），图像处理系统（TS-9）、立式摄影架（FM-C1）、摄影床（FM-B1）、全身拼接站台（ZT-3）组成。

适用范围：

用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A

型号规格：

DFM610、DFM611、DFM813、DFM615、DFM818

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202061963”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。