正压通气治疗机-辽械注准20152080033-器械数据

产品名称：

正压通气治疗机

注册人名称：

沈阳迈思医疗科技有限公司

注册(备案)号：

辽械注准20152080033

注册人住所：

辽宁省沈阳市浑南区高科路21号

批准(备案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2030-02-04

结构及组成：

该产品由主机、湿化器、呼吸管路、面罩及嵌入式软件组成。

适用范围：

适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征成人患者的治疗，可在家庭和医院环境使用。本治疗机不用作任何形式的生命支持。本治疗机不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、型号规格由“CPAP20、APAP20、BPAP20S、BPAP20Plus、BPAP25MPlus、BPAP25Plus、BPAP30MPlus、BPAP30Plus、BPAP20Auto、BPAP25Auto、BPAP25Pro、BPAP30Pro、BPAP30F”变更为“CPAP20、APAP20、BPAP20S、BPAP20Plus、BPAP25MPlus、BPAP25Plus、BPAP30MPlus、BPAP30Plus、BPAP20Auto、BPAP25Auto、BPAP30F、CPAP20Pro、APAP20Pro、CPAP20E、APAP20E、BPAP20AutoS、BPAP25AutoS、BPAP20AutoE、BPAP25AutoE、BPAP25Pro、BPAP30Pro、BPAP25V、BPAP30V、BPAP25E、BPAP25VE、BPAP30VE、BPAP30VF”。二、产品结构及组成由“该产品由主机、湿化器、呼吸管路、面罩及嵌入式软件组成”变更为“本产品由主机、湿化器、主机包括嵌入式软件（软件版本V3.1）选配：加热呼吸管路、电源适配器”。三、产品技术要求变化对比表见附件。

生产地址：

辽宁省沈阳市浑南区高科路21号

型号规格：

CPAP20、APAP20、BPAP20S、BPAP20Plus、BPAP25MPlus、BPAP25Plus、BPAP30MPlus、BPAP30Plus、BPAP20Auto、BPAP25Auto、BPAP25Pro、BPAP30Pro、BPAP30F

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号为“辽械注准20152540033”。本文件与“辽械注准20152080033”注册证共同使用。