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肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400126

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2024-05-16

结构及组成：

试剂1：肌酸酶，肌氨酸氧化酶，过氧化物酶(POD)，N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺(ESPMT)；试剂2：肌酐酶，4-氨基氨替比林(4-AAP)；校准品：盐酸，肌酐。

适用范围：

用于人血清、血浆或尿液中肌酐(CR)浓度的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：试剂增加“1×200测试盒、4×200测试盒”；增加质控品包装规格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立3110、008ɑ”生化分析仪；原有机型“罗氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701、Cobas 702”变更为“罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期18个月

管理类别：

第二类