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肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400064

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N-（2-羟基-3-丙磺基）-3-甲基苯胺；试剂2：肌酐酶、4-氨基氨替比林；校准品：肌酐的溶液。

适用范围：

用于人血清或尿液中肌酐（Cr）的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；256mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×16mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；288mL（试剂1：4×54mL + 试剂2：4×18mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；304mL（试剂1：4×57mL + 试剂2：4×19mL）；480测试盒（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；960测试盒（试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL）”；“200T(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；400T(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)；肌酐校准品：1×1mL（可选购）”文字性修订为“200测试盒(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；400测试盒(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)；肌酐校准品（可选购）：1×1mL”。2、适用机型：增加“罗氏P800cobas C501C502 C701C702”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类