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一次性腹腔镜软器械鞘管

国产失效注册

产品名称：

一次性腹腔镜软器械鞘管

注册人名称：

无锡市舒康医疗器械有限公司

苏械注准20182660288

注册人住所：

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

批准(备案)日期：

2018-02-05

有效期至：

2023-02-04

结构及组成：

一次性腹腔镜软器械鞘管主要由置入环装置、外环装置、穿刺套管装置三个部件组成。根据置入环外径不同,分为Z、M、G三种型号,根据穿刺套管数量分为1)2)3)4四种规格,根据穿刺套管内径不同,分为05)10)12)15四种规格。其中阻气阀、注气阀、上卡扣板、下卡扣板采用ABS材料制造,置入环和密封圈采用硅胶材料制造。置入环装置的热合强度不小于0.1(N/mm)。各个使用连接均能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂。置入环装置在受到20N的a)径向或b)纵向的外力作用下,能产生弹性变形,外力释放后能弹性恢复。入路装置

适用范围：

适用在腹腔镜和其他内镜手术中用作内窥镜和器械的通道。

变更情况：

医疗器械生产许可证:苏食药监械生产许20130072号。

生产地址：

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

型号规格：

入路装置:SHDZ-A-X、SHDZ-B-X/X、SHDZ-C-X/X/X、SHDZ-D-X/X/X/X、SHDM-A-X、SHDM-B-X/X、SHDM-C-X/X/X、SHDM-D-X/X/X/X、SHDG-A-X、SHDG-B-X/X、SHDG-C-X/X/X、SHDG-D-X/X/X/X,X代表穿刺套管的规格05/10/12/15中的任意一种。附件:SHDF-05)SHDF-10)SHDF-12)SHDF-15