细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20242400158

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2024-01-31

有效期至：

2029-08-25

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-吗啉基）乙磺酸缓冲液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-吗啉基）乙磺酸缓冲液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；校准品：含细胞角蛋白19片段（重组蛋白），牛血清（含0.1% Proclin300）；浓度分别约为：0、2、6、20、60、150ng/mL，溯源至企业内部校准品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段的浓度，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼,苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：国械注准20193400644

挂网信息

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江西省+动态第39批	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400158	100人份\|盒	3000.0000
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