细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20212401105

苏州市高新区马墩路18号101室

2023-01-30

2026-07-25

试剂1：内含有生物素标记抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体（约0.6mg/L，小鼠），pH约6.0的MES缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300；试剂2：内含有吖啶酯标记抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体（约0.75mg/L，小鼠），pH约6.0的MES缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300；磁颗粒：内含链霉亲和素标记的磁颗粒(约0.45mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原（约4ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品2：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原（约35ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原（约8ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300。

用于检测细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

2023-01-30包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）”变更为“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）

2～8℃环境下储存，未开封情况下可稳定18个月；开封的试剂可稳定保存60天。

第二类

本文件与“苏械注准20212401105”医疗器械注册证共同使用