细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400136

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2020-02-07

有效期至：

2025-02-06

结构及组成：

试剂R1：CYFRA21-1抗体包被的磁颗粒，试剂R2：吖啶酯标记的CYFRA21-1抗体，试剂R3：PBS缓冲溶液，校准品（高值、低值）：添加CYFRA21-1抗原的血清基质，质控品（水平1、水平2）：添加CYFRA21-1抗原的血清基质。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-09 一、包装规格由“1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）”变更为“1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；2×50测试盒；2×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）”。二、适用仪器由“CM-240全自动化学发光测定仪、CM-180全自动化学发光免疫分析仪”变更为“全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）”。请注册人依据变更文件自行修订说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400136	1×100测试\|盒	3626.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400136	1×100测试/盒	3626.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400136	1×50测试/盒	1813.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400136	2×100测试/盒	6526.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400136	2×50测试/盒	3626.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400136	2×100测试/盒	6526.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400136	2×50测试/盒	3626.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400136	1×100测试/盒	4351.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400136	1×50测试/盒	1886.00
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400136	2×50测试\|盒	3626.0000