细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-豫械注准20252400595-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

河南杰瑞生物工程有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400595

注册人住所：

郑州航空港经济综合试验区古城三路36号A-11-7号楼2层201

批准(备案)日期：

2025-07-29

有效期至：

2030-07-28

结构及组成：

试剂：磁珠包被物(R1)：包被着鼠抗人细胞角蛋白19片段单克隆抗体的超顺磁性微粒，0.2g/L；Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.5g/L。吖啶酯标记物(R2)：鼠抗人细胞角蛋白19片段单克隆抗体-吖啶酯标记物，3mg/L；磷酸盐缓冲液，50 mmol/L；ProClin300，0.5g/L。校准品(选配)：100mM磷酸盐缓冲液，0.5g/LPC300，细胞角蛋白19片段重组抗原；C0：浓度约为0 ng/mL，C1：浓度约为10 ng/mL，C2：浓度约为210ng/mL。质控品(选配)：100mM磷酸盐缓冲液，0.5g/LPC300，细胞角蛋白19片段重组抗原；L：浓度为10~12ng/mL，H：浓度为180~220ng/mL。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号

型号规格：

包装规格A：包含校准品和质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包装规格B：包含校准品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包装规格C：包含质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包装规格D：不包含校准品和质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：