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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222401113

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2027-08-08

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着CYFRA21-1抗体的超顺磁性微粒，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：CYFRA21-1抗体-碱性磷酸酶标记物，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：不同浓度的 CYFRA21-1抗原冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）含量。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察，复发监测。

变更情况：

2022-09-02: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W、型号F；rn规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶复溶后，在-20℃（±5℃）贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401113”注册证共同使用。