超声高频外科集成手术设备-国械注准20253011527-器械数据

产品名称：

超声高频外科集成手术设备

注册人名称：

上海逸思医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253011527

注册人住所：

上海市浦东新区苗桥路399号

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

由主机(型号：UE01)、一次性使用超声软组织手术刀头(型号：SHCH14A，SHCH23A，SHCH36A，SHCH45A)(标配扭力扳手(型号：TW01))、单踏板脚踏开关(型号：FSU02)和双踏板脚踏开关(型号：FSU03)组成。

适用范围：

在医疗机构中使用，高频模块与适配的高频手术器械配合使用，用于对人体组织进行常规切割和凝血；超声模块与一次性使用超声软组织手术刀头(SHCH14A、SHCH23A、SHCH36A、SHCH45A)，以及本公司生产的换能器(型号：eHP01)配合使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可闭合直径不超过5mm的血管，使用高级凝血键，具备对5~7mm的血管的闭合能力，其临床应用场景、使用方式需符合临床诊疗规范，并由临床医师根据患者基本情况(包括凝血状态、血压情况、抗凝治疗、血管类型、位置等)综合把握，具体使用要求和已有验证数据等详见说明书。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区苗桥路399号

型号规格：

UE01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：