超声高频外科集成手术设备-国械注准20253012461-器械数据

产品名称：

超声高频外科集成手术设备

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253012461

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

产品由主机(型号：SolarPro)、脚踏开关(型号：FSW-01)和一次性使用超声软组织手术刀头(型号：Mars20、Mars36)组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用。超声模式的普通模式可用于闭合直径不超过5mm的血管，使用高级止血功能具备对5~7mm的血管的闭合能力，其临床应用场景、使用方式需符合临床诊疗规范，并由临床医师根据患者基本情况(包括凝血状态、血压情况、抗凝治疗、血管类型、位置等)综合把握，具体使用要求和已有验证数据等详见说明书。高频模式与高频手术附件配合使用，用于外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

型号规格：

SolarPro

管理类别：

Ⅲ