游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20202400314

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-07

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

1. 抗T4抗体磁珠包被物（R1）:1瓶,5.6mL/瓶,含包被抗T4抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn2. 吖啶酯标记的T4结合物（R2）:1瓶,6.0mL/瓶,含吖啶酯标记的T4结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn3. FT4反应缓冲液（R3）:1瓶,6.0mL/瓶,PBS缓冲液、蛋白（鼠IgG）、Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量；临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-10: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封在机储存试剂，2-8℃，4周。运输：2-8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400314”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202400314	校准品	800.0000
江西省+动态第43批	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202400314	100人份\|盒	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202400314	100人份/盒	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202400314	校准品： C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶	1500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202400314	100人份/盒	2500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202400314	校准品： C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶	800.00
江西省+动态第60批	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202400314	2×50人份\|盒	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400314	2×50人份/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400314	50人份/盒	1500