游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232401775-器械数据

产品名称：

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401775

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-10-31

有效期至：

2028-10-30

结构及组成：

Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性磁珠。 Rc：生物素化 T4。 Rd：抗 T4 单克隆抗体（羊）-吖啶酯标记物。校准品：C0：PBS 缓冲液（10 mmol\\/L；防腐剂 Proclin300，0.5 g\\/L）；C1、C2：含不同浓度 T4 的PBS 缓冲液（10 mmol\\/L；防腐剂 Proclin300，0.5 g\\/L）。质控品：L、H：含不同浓度 T4 的 PBS 缓冲液（10 mmol\\/L；防腐剂 Proclin300，0.5 g\\/L），质控品靶值接受范围见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧

型号规格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂 2～8℃保存，有效期 12 个月。上机使用后，在 2～8℃的贮存环境下有效期为 28 天。\\r\\n校准品与质控品 2～8℃保存，有效期 12 个月。

管理类别：

第二类

备注：

\\\\