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游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401251
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
2021-10-29
2025-08-17
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠源FT4单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。rnR:酶结合物由化学合成FT4抗原标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。rn校准品(选配):由化学合成FT4抗原、防腐剂组成。rn质控品(选配):由化学合成FT4抗原、防腐剂组成。
适用于体外定量测定人血清或血浆中游离甲状腺素(FT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
2021-11-05: 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为:“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”;rn 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共1页)。
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
试剂在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401251”注册证共同使用。
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20162400683/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2025-11-25游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20162400313/北京北方生物技术研究所有限公司 有效期至:2026-05-20游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20162400990/北京华科泰生物技术股份有限公司 有效期至:2026-08-04游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20172400008/科美诊断技术股份有限公司 有效期至:2027-01-02游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222400317/湖南艾科柏生物技术有限公司 有效期至:2027-02-15游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202400314/广州市康润生物科技有限公司 有效期至:2025-03-19游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401701/广州恒泰生物科技有限公司 有效期至:2025-10-22游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20212401488/深圳市国赛生物技术有限公司 有效期至:2026-11-02游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202402014/深圳华迈兴微医疗科技有限公司 有效期至:2025-11-30游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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粤械注准20232402003/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2028-12-03