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游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20212401488

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2026-11-02

结构及组成：

试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。rn其中试剂条内试剂组成：rn1)底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物rn2）样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂rn3）磁珠工作液：包被T4衍生物的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂rn4）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂rn5）酶工作液：标记了ALP的FT4单克隆抗体（鼠抗）rn校准品CAL1和CAL2均为即用液体。rnCAL1主要成分为人血清及0.1% ProClin 300。rnCAL2主要成分为甲状腺素、人血清及0.1% ProClin 300。rn质控品水平1、水平2、水平3均为即用液体，其主要成分为甲状腺素、人血清及0.1% ProClin 300。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

变更情况：

2023-04-03: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

18人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；有效期为12个月,试剂条需即开即用。校准品、质控品贮存在2～8℃有效期为12个月，开瓶后2～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401488”注册证共同使用。