股骨柄-国食药监械(准)字2013第3461116号-器械数据

产品名称：

股骨柄

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461116号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路12号

批准(备案)日期：

2013-07-31

有效期至：

2017-07-30

结构及组成：

该产品为骨水泥固定型股骨柄及其附件,包括股骨柄、中置器及栓子。肿瘤柄包含螺钉。股骨柄由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,肿瘤柄螺钉由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,中置器及栓子由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

须与本公司同一系列产品配合使用,做为骨水泥型髋关节假体,适用于髋关节置换。

变更情况：

变更日期:2015.03.03,“ 生产地址:北京市昌平区科技园区超前路12号”变更为“ 生产地址:北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼”。变更日期:2015.04.27,“ 企业注册地址:北京市昌平区科技园区超前路12号”变更为“ 企业注册地址:北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼”。

产品标准编号：

YZB/国 3988-2013《股骨柄》

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路12号