股骨柄-国食药监械(准)字2013第3461430号-器械数据

产品名称：

股骨柄

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461430号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路12号

批准(备案)日期：

2013-09-16

有效期至：

2017-09-15

结构及组成：

该产品为非骨水泥固定型股骨柄,采用符合YY 0117.3-2005标准要求的铸造钴铬钼合金材料制造,柄身表面近端为鱼鳞纹,中、近端表面喷涂符合GB/T 23101.2-2008标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层,远端抛光。灭菌包装。

适用范围：

本产品一般适用于相对年轻、骨质条件较好的患者全髋或部分髋关节置换。在实施人工关节置换术时,须与本公司生产的股骨头产品和骨水泥固定型或非骨水泥固定型的髋臼产品组合使用,组成全髋(股骨柄+股骨头+髋臼)或部分髋关节(股骨柄+股骨头+双极头或股骨柄+单极头)假体。

变更情况：

变更日期:2015.03.03,“ 生产地址:北京市昌平区科技园区超前路12号”变更为“ 生产地址:北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼”。变更日期:2015.04.27,“ 企业注册地址:北京市昌平区科技园区超前路12号”变更为“ 企业注册地址:北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼”。

产品标准编号：

YZB/国 5064-2013《股骨柄》

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路12号