高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20192400036

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2029-03-05

结构及组成：

R1：缓冲液10mmol\\/L、表面活性剂5g\\/L\\nR2：缓冲液10mmol\\/L、过氧化物酶5kU\\/L、胆固醇氧化酶2kU\\/L、胆固醇酯酶2kU\\/L、防腐剂 0.10%\\n校准品：缓冲液 100mmol\\/L、高密度脂蛋白胆固醇（适量）、防腐剂0.10%\\n质控品：缓冲液 100mmol\\/L、高密度脂蛋白胆固醇（适量）、防腐剂0.10%

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月13日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2023年12月27日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。\\nc.校准品、质控品复溶后2℃～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	桂械注准20192400036	校准品:1×1.0mL	300.0000
江西省+动态第40批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	桂械注准20192400036	质控品：水平1：1×1.0mL 质控品：水平2：1×1.0mL	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	桂械注准20192400036	R1：2×60mL R2：2×20mL	1568.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	桂械注准20192400036	R1：2×30mL R2：2×10mL	784.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	桂械注准20192400036	R1：4×90mL R2：4×30mL	4704.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	桂械注准20192400036	R1：1×90mL R2：1×30mL	1176.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	桂械注准20192400036	R1：1×60mL R2：1×20mL	784.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	桂械注准20192400036	R1：2×90mL R2：2×30mL	2352.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	桂械注准20192400036	R1：1×30mL R2：1×10mL	392.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）	桂械注准20192400036	质控品：水平1：1×1.0mL 质控品：水平2：1×1.0mL	600.0000