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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400243

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2027-03-30

结构及组成：

R1：4-哌嗪二乙磺酸（PIPES）、胆固醇脂酶（CE）、胆固醇氧化酶（CO）、过氧化氢酶、Triton X-100、NaCl、牛血清白蛋白（BSA）、Proclin 300；R2：4-哌嗪二乙磺酸（PIPES）、辣根过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-AAP）、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT）、Triton x- 100、亚铁氰化钾、Proclin 300;校准品: Tris缓冲液、高密度脂蛋白、稳定剂、防腐剂

适用范围：

供医疗机构用于人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的体外定量检测,作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×7ml2) R1:1×45ml、R2:1×15ml3) R1:3×45ml、R2:3×15ml4) R1:1×60ml、R2:1×20ml5) R1:2×90ml、R2:4×15ml6) R1:3×60ml、R2:3×20ml7) R1:10×60ml、R2:10×20ml8) R1:3×80ml、R2:4×20ml9) R1:4×450ml、R2:4×150ml10) R1:2×300ml、R2:2×100ml11) R1:6×48ml、R2:3×35ml12) 西门子测试数:3000测试盒13) R1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品2×1ml14) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品2×1ml15) R1:3×45ml、R2:3×15ml、校准品2×1ml16) R1:1×60ml、R2:1×20ml、校准品2×1ml17) R1:2×90ml、R2:4×15ml、校准品2×1ml18) R1:3×60ml、R2:3×20ml、校准品2×1ml19) R1:10×60ml、R2:10×20ml、校准品2×1ml20) R1:3×80ml、R2:4×20ml、校准品2×1ml21) R1:4×450ml、R2:4×150ml、校准品2×1ml22) R1:2×300ml、R2:2×100ml、校准品2×1ml23) R1:6×48ml、R2:3×35ml、校准品2×1ml24) 西门子测试数:3000测试盒、校准品2×1ml

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400243