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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20162400913

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

试剂t 成分t 含量 R1tN-N-二(4-磺丁基)-间甲苯胺（DSBmT） 2.0mmol/Lt胆固醇氧化酶t 6600U/Lt过氧化物酶t 2500U/L R2t4-氨基安替比林t 2.5mmol/Lt胆固醇酯酶t 1000U/Lt表面活性剂（曲拉通X-100）t 1g/L 成分t 含量t 生物学来源t 靶值范围校准品t高密度脂蛋白胆固醇t0.5-2.0mmol/Lt 猪肝t 0.5-2.0mmol/L t三羟甲基氨基甲烷t 100 mmol/L，pH7.0 /tt 牛血清白蛋白（BSA）t 1%t 胎牛tt 吐温-20 0.1g/L /t 生物防腐剂（Proclin300） 1g/Lt /

适用范围：

用于体外定量检测人血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1 R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:60ml×2 R2:20ml×2/R1:500ml×6 R2:200ml×5/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/320测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围 t 规格0.5-2.0mmol/L t1ml×1

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2~8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2~8℃避光可稳定1个月。校准品在2~8℃密避保存可稳定12个月；开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162400913