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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400171

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：哌嗪-1,4-双（2-乙酰磺酸）缓冲液、二甲基苯胺钠盐(呈色剂)（HDAOS）、胆固醇酯酶（CE）、胆固醇氧化酶（CO）、过氧化物酶(POD)；试剂R2：哌嗪-1,4-双（2-乙酰磺酸）缓冲液、4-氨基安替比林（4-AA）；校准品：三羟甲基氨基甲烷、高密度脂蛋白胆固醇，浓度具有批特异性，见瓶标签。可溯源至RANDOX D LDL/HDL CAL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

2×200 Tests；R1:4×45ml、R2:4×15ml；R1:4×45ml、R2:2×30ml；R1:2×30ml、R2:2×10ml；R1:4×60ml、R2:4×20ml；校准品（选配）：1×1ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶后2℃～8℃保质期为30天。校准品复溶后在2℃～8℃条件下可稳定1周。

管理类别：

第二类

备注：

无