无创呼吸机-粤械注准20202080177-器械数据

产品名称：

无创呼吸机

注册人名称：

深圳市大雅医疗技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202080177

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋601

批准(备案)日期：

2020-02-12

有效期至：

2025-02-11

结构及组成：

主要由主机（含湿化器）和电源适配器组成。支持 CPAP、 APAP、 BPAP-S、 BPAP-T、 BPAP-ST、 BPAP-S-Auto 模式。

适用范围：

用于为阻塞性睡眠呼吸暂停或呼吸功能不全患者提供无创通气治疗，适用于体重超过30公斤的成人患者，可在医院和家庭环境使用。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-22: 1、注册人住所由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光桥路高科科技园第二期B座十一层1102”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋601”。rn2、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光桥路高科科技园第二期B座九层902、十一层1102”变更为“丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房（委托生产）”。

生产地址：

丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房（委托生产）

型号规格：

DM28-20S-G、DM28-20SA-G、DM28-20ST-G、DM28-25S-B、DM28-25SA-BP、DM28-25ST-BP、DM28-30ST-B、DM28-30ST-BP、DM28-30STA-BP

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202080177”注册证共同使用。