类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20222402084

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-12-26

有效期至：

2027-12-25

结构及组成：

R1:磷酸氢二钠、PEG6000、防腐剂；R2:磷酸氢二钠、羊抗人RF抗体胶乳微球；校准品/质控品：RF抗原（人源）。

适用范围：

用于检测人体血清样本中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

T1:R1:2×60mL R2:2×15mL；AU:R1:2×50mL R2:1×25mL；B4:R1:2×40mL R2:1×20mL；B2:R1:2×32mL R2:1×16mL；T2:R1:1×48mL R2:1×12mL；T3:R1:1×20mL R2:1×5mL；校准品：5×0.5ml（选配）；质控品：1× 0.5ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2-8℃密封避光保存有效期是18个月；rn2.试剂开瓶后避免污染，在2-8℃中可稳定28天；rn3.质控品、校准品2-8℃密封避光保存有效期是18个月；质控品、校准品开瓶复溶后，在2-8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402084	AU：R1: 2×50mL R2: 1×25mL	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402084	T1：R1: 2×60mL R2: 2×15mL	3600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402084	B4：R1: 2×40mL R2: 1×20mL	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402084	T2：R1: 1×48mL R2: 1×12mL	1440.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402084	B2：R1: 2×32mL R2: 1×16mL	1920.0000