类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20242401186-器械数据

产品名称：

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242401186

注册人住所：

广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室

批准(备案)日期：

2024-09-04

有效期至：

2029-09-03

结构及组成：

R1液：0.01M pH7.0反应（磷酸盐）缓冲液；R2液：包被 RF 抗原（重组抗原）的胶乳悬液；rn磁卡:定标曲线参数，1张/盒；质控品：RF抗体（羊抗人多克隆抗体）、牛血清白蛋白;靶值范围:20-100IU/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清和血浆样本中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室

型号规格：

50 人份/盒、100 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒于 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。rn2. 开封后的试剂和质控品在 2-8℃可保存 28 天。

管理类别：

第二类

备注：