类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20242400207-器械数据

产品名称：

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242400207

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-02-01

有效期至：

2029-01-31

结构及组成：

R1: Tris 缓冲液、PEG 6000。rnR2:变性IgG包被的胶乳颗粒。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和（或）血浆中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-21: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧

型号规格：

25测试\\/盒，50测试\\/盒，100测试\\/盒，150测试\\/盒，300测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242400207”注册证共同使用。