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类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400121

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂组成试剂1：Tris缓冲液 ≥20.0mmolL 试剂2：胶乳包被人γ球蛋白校准品组成类风湿因子目标浓度：160UmL 该校准品为牛血清基质液体校准品质控品组成水平1：类风湿因子目标浓度：30UmL 水平2：类风湿因子目标浓度：60UmL 该质控品为牛血清基质液体质控品

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子的活性。

变更情况：

“

生产地址：

北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）

型号规格：

试剂1:40mL×5，试剂2:10mL×5；试剂1:40mL×5，试剂2:50mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:10mL×4；试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:40mL×3，试剂2:30mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:10mL×1；试剂1:45mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:27mL×1，试剂2:3mL×1；试剂1:400mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:4000mL×1，试剂2:1000mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1； 20人份(试剂1:4mL×1，试剂2:1mL×1)； 50人份(试剂1:10mL×1，试剂2:5mL×1)

产品储存条件及有效期：

该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18

管理类别：

第二类