类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20242400683-器械数据

产品名称：

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京众驰伟业科技发展有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400683

注册人住所：

北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01

批准(备案)日期：

2024-11-12

有效期至：

2029-11-11

结构及组成：

成分浓度试剂1（R1）三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）ge;30mmol/L试剂2（R2）乳胶颗粒超敏化人变性IgGge;0.1g/L校准品（CAL）类风湿因子该校准品为牛血清基质冻干品目标浓度：130.0U/mL质控品（QC）类风湿因子该质控品为牛血清基质冻干品水平1~水平2目标浓度分别为：25.0U/mL、50.0U/mL。注：试剂1为Tris缓冲体系；试剂2为磷酸盐缓冲体系。注：校准品和质控品存在批差异，具体定值详见瓶签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层

型号规格：

试剂1：60mL;6试剂2：45mL;2；试剂1：80mL;4试剂2：40mL;2；试剂1：60mL;6试剂2：15mL;6；试剂1：80mL;4试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;5试剂2：37.5mL;2；试剂1：80mL;3试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;5试剂2：15mL;5；试剂1：80mL;3试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;4试剂2：60mL;1；试剂1：80mL;2试剂2：40mL;1；试剂1：60mL;4试剂2：30mL;2；试剂1：80mL;2试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;4试剂2：15mL;4；试剂1：80mL;1试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;3试剂2：45mL;1；试剂1：50mL;2试剂2：25mL;1；试剂1：60mL;3试剂2：15mL;3；试剂1：40mL;2试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;2试剂2：30mL;1；试剂1：40mL;2试剂2：10mL;2；试剂1：60mL;2试剂2：15mL;2；试剂1：40mL;1试剂2：10mL;1；试剂1：60mL;1试剂2：15mL;1；试剂1：24mL;1试剂2：6mL;1；校准品(选配）：1mL;1；质控品(选配）：水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：