类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202400861

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2025-05-28

有效期至：

2030-06-18

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下：1. 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。2. 试剂2(R2)：变性IgG(人源)包被的胶乳悬浊液。3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、类风湿因子(人源)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。临床上用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：5×0.5mL(5个水平，选配)；质控品1：1×0.5mL(选配)；质控品2：1×0.5mL(选配)。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400861	R1：1×60mL、 R2：1×15mL；	2242.5000
江西省+动态第39批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400861	R1：2×60mL、 R2：2×15mL；	4485.0000
江西省+动态第39批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400861	校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）	99.0000
江西省+动态第39批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400861	R1：2×40mL、 R2：2×10mL；	2990.0000
江西省+动态第39批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400861	R1：1×40mL、 R2：1×10mL；	935.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400861	R1：2×40mL R2：2×10mL	2990.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400861	R1：2×60mL R2：2×15mL	4485.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400861	R1：1×60mL R2：1×15mL	2242.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400861	R1：1×40mL R2：1×10mL	1495.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400861	质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）	800