一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20232011598

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

批准(备案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器(以下简称“器身”)及组件，由器身和组件两者组成。其中器身由联杆外壳、转向旋钮、旋转轴套、保险按钮、电池包、复位按钮、击发按钮和解锁按钮组成；组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧、钉仓、切割刀和引导头(TC型组件)组成。产品出厂时器身和组件分开单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件可用于离断、切除和/或建立吻合，适用于消化道、肺部手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-22注册人住所变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”生产地址变更由“无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

型号规格：

器身型号：BNJL-SA、BNJL-CA、BNJL-EA 组件型号：TS45TA、TS60TA、TS45PA、TS60PA、TS45DA、TS60DA、TC30TA、TC45TA、TC60TA、TC45PA、TC60PA

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232011598”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20232011598	BNJL-EA	6000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20232011598	BNJL-SA	6000.0000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20232011598	TS45TA	4000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20232011598	TS45PA	4000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20232011598	TS45DA	4000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20232011598	TC45TA	4000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20232011598	TC45PA	4000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20232011598	BNJL-EA	6000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20232011598	TS60TA	4000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20232011598	TS60PA	4000