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一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

湖南贝恩外科器械有限公司

湘械注准20212011671

注册人住所：

中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包;组件由钉仓和吻合钉组成;产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度、吻合长度和是否带有引导装置分为八种规格;组件根据钉仓表面是否有立体夹持、吻合钉材质、吻合长度和钉高分为20 种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

变更时间：2022-06-30n变更内容：

生产地址：

中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房

型号规格：

吻合器:ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E、ELSP-45CA、ELSP-45EA、ELSP-60CA、ELSP-60EA组件:EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G、QP45H、QP45W、QP45B、QP45J、QP45G、QP60H、QP60W、QP60B、QP60J、QP60G

管理类别：

第二类