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一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20222010710

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

批准(备案)日期：

2023-09-22

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格；组件根据吻合长度和钉高分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-09-22注册人住所变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”生产地址变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

型号规格：

吻合器：ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E组件：EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222010710”医疗器械注册证共同使用