一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20222010710

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

批准(备案)日期：

2023-09-22

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格；组件根据吻合长度和钉高分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-22注册人住所变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”生产地址变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

型号规格：

吻合器：ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E组件：EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222010710”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222010710	ELSP-45C	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222010710	ELSP-60C	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222010710	ELSP-45E	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222010710	ELSP- 60E	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222010710	EP45H	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222010710	EP45W	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222010710	EP45B	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222010710	EP45J	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222010710	EP45G	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222010710	EP60H	800.0000