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一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

上海逸思医疗科技股份有限公司

沪械注准20222010197

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路1690号2号楼103室

批准(备案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2027-11-03

结构及组成：

产品由电动吻合器和组件组成。电动吻合器包括电动手柄、电池盒、电源指示灯、前进指示灯、后退指示灯、保险指示灯、前进按钮、后退按钮、保险按钮、旋转头、控弯扳手、枪管、钉砧、钉仓座、切割刀组成。组件包括钉仓、钛钉、盖钉板、滑块、推钉块盖板。

适用范围：

供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。

变更情况：

注册人住所变更为：上海市浦东新区苗桥路399号。生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222010197”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10,1、型号、规格变更内容见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更内容（涉及执行GB 9706.1-2020标准等）见附件2（共34 页）。;本文件与“沪械注准20222010197”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24,生产地址变更为：1.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222010197”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-08

生产地址：

上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋

型号规格：

型号及规格详见附页

管理类别：

第二类