一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

逸思（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20232010492

苏州高新区锦峰路8号16号楼

2025-03-25

2028-04-23

产品由电动吻合器和组件组成。电动吻合器由电动手柄、电池盒、电源指示灯、前进指示灯、后退指示灯、保险指示灯、前进按钮、后退按钮、保险按钮、旋转头、控弯扳手、枪管、钉砧、钉仓座、切割刀组成。组件由钉仓、钛钉、盖钉板、滑块、推钉块盖板组成。

供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。

2025-03-25型号、规格变更 由“吻合器：P2UL60、P2UM60、P2US60、P2UL45、P2UM45、P2US45、P2UL60G、P2UM60G、P2US60G、P2UL45G、P2UM45G、P2US45G；组件：PN45M、PN45W、PN45B、PN45C、PN45G、PN60M、PN60W、PN60B、PN60C、PN60G、PN45BC、PN45CC、PN45GC、PN60BC、PN60CC、PN60GC、PN45VM、PN45MT、PN60VM、PN60MT、PB45M、PB45W、PB45B、PB45C、PB45G、PB60M、PB60W、PB60B、PB60C、PB60G、PB45BC、PB45CC、PB45GC、PB60BC、PB60CC、PB60GC、PB45VM、PB45MT、PB60VM、PB60MT、PG45M、PG45W、PG45B、PG45C、PG45G、PG60M、PG60W、PG60B、PG60C、PG60G、PG45BC、PG45CC、PG45GC、PG60BC、PG60CC、PG60GC、PG45VM、PG45MT、PG60VM、PG60MT”变更为“吻合器：P2UL60、P2UM60、P2US60、P2UL45、P2UM45、P2US45、P2UL60G、P2UM60G、P2US60G、P2UL45G、P2UM45G、P2US45G；组件：PN45M、PN45W、PN45B、PN45C、PN45G、PN45T、PN60M、PN60W、PN60B、PN60C、PN60G、PN60T、PB45M、PB45W、PB45B、PB45C、PB45G、PB45T、PB60M、PB60W、PB60B、PB60C、PB60G、PB60T、PG45M、PG45W、PG45B、PG45C、PG45G、PG45T、PG60M、PG60W、PG60B、PG60C、PG60G、PG60T、PN45BC、PN45CC、PN45GC、PN60BC、PN60CC、PN60GC、PB45BC、PB45CC、PB45GC、PB60BC、PB60CC、PB60GC、PG45BC、PG45CC、PG45GC、PG60BC、PG60CC、PG60GC、PN45VM、PN45MT、PN45XT、PN60VM、PN60MT、PN60XT、PB45VM、PB45MT、PB45XT、PB60VM、PB60MT、PB60XT、PG45VM、PG45MT、PG45XT、PG60VM、PG60MT、PG60XT”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼

吻合器：P2UL60、P2UM60、P2US60、P2UL45、P2UM45、P2US45、P2UL60G、P2UM60G、P2US60G、P2UL45G、P2UM45G、P2US45G；组件：PN45M、PN45W、PN45B、PN45C、PN45G、PN45T、PN60M、PN60W、PN60B、PN60C、PN60G、PN60T、PB45M、PB45W、PB45B、PB45C、PB45G、PB45T、PB60M、PB60W、PB60B、PB60C、PB60G、PB60T、PG45M、PG45W、PG45B、PG45C、PG45G、PG45T、PG60M、PG60W、PG60B、PG60C、PG60G、PG60T、PN45BC、PN45CC、PN45GC、PN60BC、PN60CC、PN60GC、PB45BC、PB45CC、PB45GC、PB60BC、PB60CC、PB60GC、PG45BC、PG45CC、PG45GC、PG60BC、PG60CC、PG60GC、PN45VM、PN45MT、PN45XT、PN60VM、PN60MT、PN60XT、PB45VM、PB45MT、PB45XT、PB60VM、PB60MT、PB60XT、PG45VM、PG45MT、PG45XT、PG60VM、PG60MT、PG60XT

不适用。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232010492”医疗器械注册证共同使用