椎体成形术器械-苏械注准20182100017-器械数据

产品名称：

椎体成形术器械

注册人名称：

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182100017

注册人住所：

泰州市高港区大泗镇佴陈村江苏宇马铝业有限公司内

批准(备案)日期：

2018-01-04

有效期至：

2023-01-03

结构及组成：

椎体成形术器械以下简称椎体器械由穿刺器、导引丝、扩张器、钻头、活检提取器、骨水泥注入器、骨水泥搅拌棒和充盈装置八个部分组成(充盈装置为选用配置,其余为基本配置)。椎体器械中的套管和芯杆、导引丝为不锈钢材料,均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10;椎体器械中的手柄采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料;骨水泥搅拌棒采用符合YY/T0242-2007规定的医用输液、输血注射器用聚丙烯专用料;充盈装置主要采用符合YY/T0806-2010规

适用范围：

产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20130100号。

生产地址：

泰州市高港区大泗镇佴陈村江苏宇马铝业有限公司内12)13(A、B区)、14号厂房

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