椎体成形术器械

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

椎体成形术器械

注册人名称：

苏州爱得科技发展股份有限公司

苏械注准20172041599

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路 2 号

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2027-08-21

结构及组成：

椎体成形术器械按用途分为ZT-Ⅰ、ZT-Ⅱ、ZT-Ⅲ三种型号。其中，ZT-Ⅰ由组合式探针套管组成；ZT-Ⅱ由钻头、钻头试模、保护套管、扩张套管和引导丝组成；ZT-Ⅲ由骨水泥填充器组成。规格由(外径×长度)和头部形式组成。成套型工具包根据组配器械的不同分为B型、D型、G型、T1型、T11型、T2型、T21型七种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-23产品名称变更由“椎体成形工具包”变更为“椎体成形术器械”型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“椎体成形工具包按用途分为ZT-Ⅰ、ZT-Ⅱ、ZT-Ⅲ三种型号。其中，ZT-Ⅰ由组合式探针套管组成；ZT-Ⅱ由钻头、保护套管、扩张套管和引导丝组成；ZT-Ⅲ由骨水泥填充器组成。规格由（外径×长度）和头部形式组成。成套型工具包根据组配器械的不同分为B型、D型、G型、T1型、T11型、T2型、T21型七种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“椎体成形术器械按用途分为ZT-Ⅰ、ZT-Ⅱ、ZT-Ⅲ三种型号。其中，ZT-Ⅰ由组合式探针套管组成；ZT-Ⅱ由钻头、钻头试模、保护套管、扩张套管和引导丝组成；ZT-Ⅲ由骨水泥填充器组成。规格由（外径×长度）和头部形式组成。成套型工具包根据组配器械的不同分为B型、D型、G型、T1型、T11型、T2型、T21型七种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

生产地址：

张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172041599”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20172041599	保护套管-φ4.2×130（定向）	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20172041599	保护套管-φ4.2×16（定向）	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20172041599	保护套管-φ3.6×150（定向）	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20172041599	保护套管-φ4.2×150（普通）	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20172041599	保护套管-φ4.2×180（普通）	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20172041599	保护套管-φ4.2×16（普通）	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20172041599	保护套管-φ4.2×180（定向）	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20172041599	保护套管-φ3.6×130（定向）	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20172041599	保护套管-φ4.2×150（定向）	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20172041599	保护套管-φ3.6×150（普通）	50.0000