椎体成形术器械-苏械注准20172100373-器械数据

产品名称：

椎体成形术器械

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172100373

注册人住所：

常州市新北区长江北路11号

批准(备案)日期：

2017-03-15

有效期至：

2022-03-14

结构及组成：

椎体成形术器械由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统和充盈装置组成,穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管组成,扩张系统由钻头、空心钻、导针、扩张套管、工作套管组成,骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥注入推杆、骨水泥注入器组成。椎体成形术器械中的金属材料器械的主体应采用符合GB 4234-2003规定的OOCr18Ni14Mo3或YYT0294.1-2005规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成;手柄采用ABS材料或聚碳酸酯材料制成;充盈装置及骨水泥注入器采用聚碳酸酯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌后应无菌

适用范围：

与椎体扩张球囊导管配套,用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松症引起的压缩性骨折。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2100429作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010113号。

生产地址：

常州市新北区长江北路11号